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【恭賀】本校朱唯勤老師實驗室 iMET 醫療器材榮獲 FDA510k 上市許可證

朱唯勤教授(中)以此項研發成果獲「2014生醫暨生農產業選秀大賽」生醫組潛力新秀獎

 

        本校朱唯勤老師實驗室於2010年起進行「交鎖式髓腔內鋼釘定位裝置」 醫療器材研發(Intra-Medullary Endo-Transilluminating Device, iMET)。於2010∼2013爭取到「臺灣生技起飛、 鑽石行動」國家型計畫補助,並於2014獲得科技部「產業前瞻技術」 計畫補助,在「台灣生技整合育成中心(Si2C)」與本校相關單位 大力支持與輔導下, 於2015年中旬完成iMET Device產品雛形設計與試量產, 同時也陸續申請到七國:台、美、歐盟(英、德、法)、 中國、日本發明專利。
 

交鎖式髓腔內鋼釘定位裝置(iMET)示意圖


        iMET Device能準確、快速並在無需使用體外定位裝置或X-ray螢光檢查儀(fluoroscope)的情形下進行「交鎖式髓腔內鋼釘(interlocking nailing procedure)」手術螺釘定位。由於沒有額外輻射劑量吸收,iMET Device可提供病人以及執行手術的醫療人員更安全、有效的醫療環境與品質。 經市場調研與專利風險分析,本產品具市場潛力,因此於2015年中旬在Si2C的輔導下成立「唯醫生技股份有限公司(WeMed Biotech)」, 同時進駐竹北生物醫學園區。 目前該產品已通過各項安全性檢驗於2016年下旬備案申請美國FDA 510k第二類(Class II)醫療器材上市許可證。該申請案已於今年(2017年) 2月17號獲得FDA 510k上市許可。 目前正積極與國內外廠商或創投機構洽談合作事宜,做產品量產與上市準備,以期開拓國產高階醫療器材自製自有的契機。

2015 DMD研討會中,iMET之展示壁報


 

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